Clean room, czyli pomieszczenie czyste, to termin określający przestrzeń o wysokim poziomie czystości, która jest konieczna w wielu dziedzinach, w tym w branży farmaceutycznej. Wytwarzanie leków i innych produktów medycznych wymaga przestrzeni, w której ryzyko zanieczyszczenia jest minimalne. Wymagania regulacyjne dla projektowania clean room w branży farmaceutycznej są ściśle określone i mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności leków.

Wymagania dotyczące clean room

Główne wymagania regulacyjne dotyczące projektowania clean room w branży farmaceutycznej opierają się na wytycznych GMP (Good Manufacturing Practice), które są wydawane przez różne instytucje i organizacje, w tym Europejską Agencję Leków (EMA) i amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Wymagania te określają między innymi kategorie pomieszczeń czystych, wymagania dotyczące wentylacji, klimatyzacji, oświetlenia, czyszczenia, dezynfekcji oraz procedur monitorowania i kontroli.

Jedną z najważniejszych kategorii pomieszczeń czystych jest klasa czystości, która określa dopuszczalne poziomy cząstek i mikroorganizmów w powietrzu. W branży farmaceutycznej najczęściej stosuje się klasy czystości A, B, C i D. Klasa A jest najbardziej restrykcyjna i odpowiada za wytwarzanie leków do wstrzykiwań, klasa B jest stosowana dla wytwarzania leków doustnych, a klasy C i D są stosowane do wytwarzania produktów mniej ryzykownych.

Wentylacja i klimatyzacja w clean room

Wymagania dotyczące wentylacji i klimatyzacji są również bardzo ważne. Pomieszczenia czyste muszą być wyposażone w systemy wentylacyjne, które zapewnią odpowiednią ilość świeżego powietrza oraz wymianę powietrza, aby utrzymać czystość wewnątrz pomieszczenia. Filtry powietrza są również bardzo ważne, aby zminimalizować ilość zanieczyszczeń w powietrzu.

Czyszczenie i dezynfekcja 

Czyszczenie i dezynfekcja pomieszczeń czystych to kolejny ważny aspekt projektowania clean room w branży farmaceutycznej. Wymagania dotyczące czyszczenia i dezynfekcji są bardzo restrykcyjne i obejmują wiele aspektów, takich jak zastosowanie odpowiednich środków czyszczących, częstotliwość czyszczenia, metody czyszczenia i dezynfekcji oraz procedury walidacji.

Monitorowanie i kontrola stanowią kolejny ważny element projektowania pomieszczeń czystych w branży farmaceutycznej. Procedury monitorowania i kontroli mają na celu zapewnienie ciągłej jakości środowiska pracy oraz wyprodukowanych produktów.